Ce Belgesi Nedir Nasıl Alınır ?




Avrupa Topluluğu ve mevzuatı kabul eden diğer ülkeler için Avrupa Uygunluk (Conformité Européenné) anlamına gelir.
Avrupa Birliği Komisyonları tarafından yayımlanan direktifler kapsamında birçok ürünün sağlık,
güvenlik, emniyet konularında Avrupa Birliği Direktif ve Standartlarına uygunluğunun sağlanması ve bu sayede ürünün serbest dolaşımının mümkün hale gelmesi amaçlanmıştır.
CE İşareti, AB’nin, teknik mevzuat uyumunun sağlanması için, 1985 yılında benimsediği Yeni Yaklaşım Direktifleri ve Yönetmelikleri kapsamında yer alan ürünlerle ilgili olup ürünlerin AB’nin ilgili direktiflerindeki temel gereklere uygun olduğunu ve gerekli işlemlerden geçtiğini gösteren işarettir.
Bu direktif ve yönetmelikler ülkemiz tarafından 2002 yılından itibaren sırasıyla uygulamaya konulmuştur.

CE İşareti / Belgesi Gerektiren Yeni Yaklaşım Direktifleri

• 89/106/AT Yapı Malzemeleri Yönetmeliği

• 98/37/AT Makine Emniyeti Yönetmeliği

• 73/23/AT Alçak Gerilim Cihazları Yönetmeliği

• 89/336/AT Elektromanyetik Uyumluluk Yönetmeliği

• 2004/22/AT Ölçü ve Ölçü Aletleri Muayene Yönetmeliği

• 93/42/AT Tıbbi Cihaz Yönetmeliği

• 98/79/AT) Vücut Dışında Kullanılan Tıbbi Tanı Cihazları Yönetmeliği

• 90/385/AT Vücuda Yerleştirilebilir Aktif Tıbbi Cihazlar Yönetmeliği

• 2000/14/AT Çevredeki Gürültü Emisyonu ile İlgili Yönetmelik

• 88/378/AT Oyuncaklar Yönetmeliği

• 87/404/AT Basit Basınçlı Kaplar Yönetmeliği

• 89/686/AT Kişisel Koruyucu Donanım Yönetmeliği

• 90/396/AT Gaz Yakan Cihazlara Dair Yönetmelik

• 92/42/AT Yeni Sıcak Su Kazanlarına Dair Yönetmelik

• 97/23/AT Basınçlı Ekipmanlar Yönetmeliği

• 95/16/AT Asansör Yönetmeliği

• 99/36/AT Taşınabilir Basınçlı Ekipmanlar Yön.

• 2000/9/AT Kablolu Taşıma Tes. Yön.

• (90/384/AT) Otomatik Olmayan Tartı Aletleri Yönetmeliği

• (94/9/AT) Muhtemel Patlayıcı Ortamda Kullanılan Teçhizat ve Koruyucu Sistemlerle İlgili Yönetmelik

• (93/15/AT) Sivil Kullanım Amaçlı Patlayıcı Maddeler Yönetmeliği

• (94/25/AT) Gezi Tekneleri Yönetmeliği

CE İşaretlemesi Çalışmalarında Kullanılan Modüller

1. Modül A : İç Üretim Kontrolü

2. Modül B : Tip İncelemesi 3. Modül C : Tipe Uygunluk Beyanı

4. Modül D : Üretim Kalite Güvencesi

5. Modül E : Ürün Kalite Güvencesi

6. Modül F : Ürün Doğrulaması

7. Modül G : Birim Doğrulaması

8. Modül H : Tam Kalite Güvencesi

Modül A: Üretimin İç Kontrolü Hem tasarım hem üretim safhalarını içeren bu modülde üretici, ürünün ilgili direktiflere uygunluğunu beyan eder, tasarım, üretim ve kullanımını açıklayan teknik dokümanları hazırlar. Onaylanmış kuruluşa ihtiyaç yoktur.

Modül B: AT Tip İncelemesi Yalnızca tasarım aşamasını kapsayan bu modül genellikle uygunluk beyanı ile birlikte kullanılır. CE işareti şartı aranmayan bu modül çerçevesinde onaylanmış kurum, ürün örneğini ilgili direktif doğrultusunda test eder.

Modül C: Tipe Uygunluk Beyanı Üretim aşamasına yönelik olan bu modül tek başına yeterli değildir ve AT Tip İncelemesi modülünden (Modül B) sonraki bir aşamayı temsil eder. Ürünün ilgili direktif gereklerine uyduğunu kanıtlamak için kullanılan bu modül sonucunda üretici ürününe CE işareti iliştirir ve uygunluk beyanında bulunur.

Modül D: Üretim Kalite Güvencesi Üretim aşamasını kapsar ve Modül B'yi takip eder. Onaylanmış bir kurum tarafından test edilme ve onaylanma sürecini içerir. İzlediği süreç ISO 9000'nin üretim, tesis ve satış sonrası hizmet kapsamı (eski ISO 9002) ile benzerlik gösterir. Üretim sürecine yönelik bir kalite güvence sistemi kurulmasını öngörür. Nihai ürün denetimi ve testleri imalatçı tarafından gerçekleştirilir.

Modül E: Ürün Kalite Güvencesi Üretim aşamasını kapsar ve Modül B'yi takip eder. Onaylanmış bir kurum tarafından test edilme ve onaylanma aşamasını içerir. İzlediği süreç ISO 9000'nin son kontrol ve testler ' alım + ambalaj + satış sonrası hizmet [üretimi içermez] kapsamı ile benzerlik gösterir (eski ISO 9003). Üretim sürecine yönelik bir kalite güvence sistemi kurulmasını öngörür. Nihai ürün denetimi ve testleri imalatçı tarafından gerçekleştirilir.

Modül F: Ürün Doğrulaması Sadece üretim aşamasına yönelik olan bu modül genellikle Modül B ile birlikte kullanılır. Onaylanmış bir kurumun, ürünün teknik dokümanlara veya tip incelemesindeki tanımlara uygunluğunu denetlediği modül çerçevesinde yazılı uygunluk belgesi ile birlikte ürüne CE işareti iliştirilir.

Modül G: Birim Doğrulaması Hem tasarım hem üretim safhalarını kapsayan bu modül çerçevesinde, onaylanmış kurumun, ürünün ilgili direktiflere uyduğunu bildirmesi ve yapılan testler neticesinde ürünün CE işareti taşıması gerekir.

Modül H: Tam Kalite Güvencesi Hem tasarım hem üretim safhalarıyla ilgili olan bu modülün uygulanması için onaylanmış bir kurum tarafından kalite yönetim sisteminin [ISO 9000'nin tasarım + geliştirme + üretim + tesis + satış sonrası hizmet kapsamını (TS EN ISO 9001)] varlığı denetlenir. Tasarımın uyumlaştırılmış standardlara tam olarak uyumlu olmadığı durumlarda ; tasarımın yönetmeliğin hükümlerine uyup uymadığı incelenir.

CE İşaretinin Faydaları Nelerdir?

• CE İşareti, ürünün sağlık ve güvenlik koşullarına uygun olduğunu gösterir.

• CE İşareti, ticari açıdan ürünlerin bir ülkeden Avrupa Topluluğuna üye olan bir ülkeye serbest dolaşımının yolunu açar. Diğer bir deyişle, Yeni Yaklaşım Yönetmelikleri kapsamındaki bir ürünün, herhangi bir Avrupa Birliği ülkesine girebilmesi için üzerinde CE İşareti olması ve ürünün risk seviyesine göre CE Belgesi’ne sahip olması gereklidir. CE İşareti ve/veya Belgesi olması gerektiği halde olmayan ürünlerin, AB üyesi ülkelere ve mevzuatı kabul etmiş diğer ülkelere ihracatı mümkün değildir.

• CE İşareti bir çeşit ürün pasaportu işlevini görür.

• CE İşareti kalitenin başladığı seviyeyi gösterir.

• CE İşareti Yeni Yaklaşım Direktifleri’ne uygunluğun bir göstergesidir.


CE İşaretini / Belgesini Kimler Kullanabilir?
Yukarıda belirtilen Yeni Yaklaşım Direktifleri’ne giren bütün ürünlerde ve bu ürünleri üreten bütün kuruluşlara uygulanabilir.


Türkiye’de CE İşareti Uygulaması
Türkiye ile Avrupa Birliği arasında Gümrük Birliği’ni tesis eden 1/95 sayılı Ortaklık Konseyi Kararı’nın 8.maddesi kapsamında AB’nin ticarette teknik engellerin kaldırılmasına ilişkin mevzuatının da Türkiye tarafından iç yasal düzenlemelere dahil edilmesi öngörülmüştür. Bu çerçevede, 15.1.1997 tarih ve 97/9196 sayılı Bakanlar Kurulu Kararı ile topluluk teknik araçlarını uyumlaştıracak olan Türk Kamu Kuruluşları tespit edilmiştir.

Uyumlaştırma süreci devam ederken, benimsenecek teknik mevzuatın etkin bir şekilde uygulanabilmesi için gerekli hukuki altyapının oluşturulmasını teminen 4703 sayılı “Ürünlere İlişkin Teknik Mevzuatın Hazırlanması ve Uygulanmasına Dair Kanun” 11 Temmuz 2001 tarih ve 24459 sayılı Resmi Gazete’de yayınlanmış ve 11 Ocak 2002 tarihi itibariyle yürürlüğe girmiştir.

Diğer yandan, bu Kanun’un uygulama usul ve esaslarını belirleyen yönetmeliklerden,

• Uygunluk Değerlendirme Kuruluşları ile Onaylanmış Kuruluşlara Dair Yönetmelik,

• CE Uygunluk İşaretinin Ürüne İliştirilmesine ve Kullanılmasına Dair Yönetmelik ve

• Ürünlerin Piyasa Gözetimi ve Denetimine Dair Yönetmelik 17 Ocak 2002 tarih ve 24643 sayılı Resmi
Gazete’de yayınlanarak, 11 Ocak 2002 tarihinden geçerli olmak üzere yürürlüğe girmiş bulunmaktadır. 4703 Sayılı Kanun ile bu Kanun’a istinaden yayınlanan yönetmeliklerin 11 Ocak 2002 tarihi itibariyle yürürlüğe girmesi, Türkiye’de “Yeni Yaklaşım Direktifleri” kapsamındaki ürünlere bu tarihten itibaren CE İşareti iliştirilmesinin zorunlu olacağı anlamına gelmemektedir. Bu ürünlere ilişkin AB direktifleri Türkiye’de ilgili kuruluşlar tarafından iç mevzuat haline getirilip yürürlüğe konmadan, “Yeni Yaklaşım Direktifleri” kapsamında olup, iç piyasaya arzedilen ürünlere Türkiye’de CE İşareti iliştirilmesinin zorunlu hale getirilmesi söz konusu değildir. Mevzuat uyumu tamamlandıktan sonra, bu işareti taşımayan ürünlerin iç piyasaya arz edilmesi mümkün olmayacaktır.

CE İşareti / Belgesi Nasıl Alınır?

Herhangi bir ürününe CE İşareti / Belgesi almak isteyen bir kuruluşun, öncelikle bu ürüne ilişkin bir teknik dosya hazırlaması gerekir. Teknik dosya, CE çalışmalarının temelini oluşturmaktadır. Firma ister riskli sınıfa girmeyen cihaz üretiyor ve dolayısıyla kendi CE İşareti vurma yetkisini kullanıyor olsun, ister riskli ürün üretiyor ve dolayısıyla ürünün yetkili bir kurum tarafından test edilmesi gerekiyor olsun, bir teknik dosya hazırlanır.

• Düşük Riskli Ürünler: Üretici uygunluk değerlendirmesini yaptıktan sonra bir beyanname yayınlayarak; ürünün zorunlu güvenlik, sağlık, çevre ve tüketici koruma standartlarına uyduğunu belirtir. Bu beyannamenin normuna uygun olarak düzenlenmesi gereklidir.

• Yüksek Riskli Ürünler: Bu ürünler için üreticinin beyannamesi yeterli değildir. Bu durumda ürünlerin, mutlaka, onaylanmış kuruluşlar (notified body) tarafından test edilmesi gerekmektedir. Onaylanmış kuruluşun incelenmesi sonucunda üretici CE İşaretini ürününe koyabilir.

-